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Aktive Medizinprodukte und was Mikrostromgeräte damit zu tun haben
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Was sind denn eigentlich aktive Medizinprodukte?
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In dieser Episode geht es um die Fragen: Was sind eigentlich aktive Medizinprodukte und was haben z.B. Mikrostrom-, Laser- und Lichttherapiesysteme damit zu tun?
Ein aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, das für seinen Betrieb eine Energiequelle benötigt, die nicht direkt durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt wird. Diese Energiequelle kann z. B. elektrisch, magnetisch, thermisch oder mechanisch sein.
Die Definition eines aktiven Medizinproduktes findet sich in Artikel 2 (3) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Aktive Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Geräten, wie z. B:
➡️ Elektrochirurgische Geräte ➡️ Herzschrittmacher ➡️ Infusionspumpen ➡️ Mikrostromgeräte ➡️ Ultraschallgeräte ➡️ Patientenüberwachungssysteme ➡️ Röntgengeräte ➡️ Lichttherapie ➡️ Laser ➡️ …
Aktive Medizinprodukte unterliegen im Rahmen der Konformitätsbewertung und Zulassung besonderen Anforderungen und Prüfungen, da sie aufgrund ihrer Wirkungsweise und der Abhängigkeit von einer externen Energiequelle zusätzliche Risiken und Sicherheitsaspekte aufweisen können. Dazu gehören beispielsweise die elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit, die Softwarevalidierung und die Sicherheit von Energiespeichern wie Batterien.
Hersteller aktiver Medizinprodukte müssen sicherstellen, dass ihre Produkte die ⚠️ grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten und ihre Produkte auf dem Markt anbieten zu können.
Weitere Informationen rund um das Thema Medizinprodukte und aktive Medizinprodukte finden Sie hier: https://www.luxxamed.de/glossary/medizinprodukt/
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Dela
